С 1 марта заработает большинство положений закона о взаимозаменяемости лекарств.
Принятый в конце прошлого года закон среди прочего корректирует правила определения взаимозаменяемости лекарств. Обозначим несколько ключевых изменений.
Закон предусматривает появление перечня взаимозаменяемых препаратов, в котором лекарства объединят в соответствующие группы. Его сформирует экспертное учреждение — ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
Список разместят на сайте Минздрава и будут актуализировать. Он позволит медикам и пациентам ориентироваться в аналогах препаратов. К примеру, если нет одного лекарства, врач на основании перечня сможет выписать другое.
До 1 июля 2020 года должен появиться список взаимозаменяемых препаратов в отношении двух категорий медикаментов. Это референтные лекарства и воспроизведенные лекарства, в регистрационных досье на которые есть результаты исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному препарату.
Отметим еще одно новшество. Согласно закону правительство устанавливает особенности определения взаимозаменяемости:
— для биологических лекарств;
— комбинированных лекарств (состоящих из двух и более действующих веществ);
— препаратов для парентерального питания;
— недозированных лекарств.
Для растительных и гомеопатических препаратов, как и сейчас, взаимозаменяемость не будут определять.
В отношении препаратов, которые до 1 марта 2020 года признают взаимозаменяемыми в процессе их госрегистрации, повторно определять взаимозаменяемость не потребуется.
Федеральный закон от 27.12.2019 N 475-ФЗ