Документ предоставлен КонсультантПлюс
10 марта 2026 года вступит в силу новая редакция правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. Выделим часть отличий от действующей.
Дополнили обязанности исследователя и спонсора. Например, первый контролирует деятельность сотрудников и иных лиц, которым он передал функции. Второй обеспечивает работу системы управления качеством на всех этапах исследования. Система должна быть основана на рискориентированном подходе.
Спонсор и исследователь (медорганизация) ведут записи о месте хранения основных документов исследования. Система хранения должна обеспечивать идентификацию, прослеживаемость версий, поиск и извлечение документов.
Изменили порядок подачи информации по безопасности. В частности, не нужно подавать сведения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо, если нет причинно-следственной связи.
Документ в СПС КонсультантПлюс: Решение Совета ЕЭК от 01.08.2025 N 63
