Документ предоставлен КонсультантПлюс
19 апреля вступает в силу новая редакция требований к инструкции и общей характеристике лекарства. Документы нужно привести в соответствие с новыми правилами при внесении первых поправок, требующих экспертизы (эта норма вступает в силу 16 сентября). Выделим часть изменений.
В характеристике в числе прочего нужно указать:
- категорию отпуска препарата (без рецепта, по рецепту, для лечебно-профилактических учреждений);
- пострегистрационные меры, если они установлены.
Уточнили сроки ряда процедур. Например, документы воспроизведенного, гибридного или биоподобного лекарства нужно скорректировать в течение 120 рабочих дней после публикации изменений по оригинальному препарату. Пока этот срок – 180 календарных дней.
Документ в СПС КонсультантПлюс: Решение Совета ЕЭК от 21.02.2025 N 18
