Документ предоставлен КонсультантПлюс
Поправки в Законе об обращении лекарств приводят его в соответствие с правилами ЕАЭС и упрощают ряд процедур при регистрации препаратов.
- Изменения вступили в силу 30 января, кроме отдельных положений.
Выделим основные новшества:
Ввели понятие высокотехнологичного препарата. Это генотерапевтическое лекарство, препарат на основе соматических клеток или препарат тканевой инженерии.
Лекарства надо привести в соответствие с актами ЕАЭС до 31 декабря 2025 года включительно. Если требование не выполнено, препарат можно реализовать до окончания срока годности.
С 1 сентября 2024 года. Лекарство смогут снять с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений и протокола испытаний по 3 сериям препарата.
Заявление о регистрации воспроизведенного лекарства можно будет подать через 4 года после регистрации референтного препарата в РФ, а для биоаналога — через 3 года.
Начнут действовать особые правила ввода в оборот высокотехнологичных и орфанных лекарств. В частности, протокол испытаний не будут представлять на орфанные препараты, высокотехнологичные лекарства, которые получены из биоматериала одного человека и предназначены для его лечения.
С 1 января 2025 года. Регистрацию препаратов начнут проводить через Госуслуги и ЕГИСЗ. Регистрационные удостоверения лекарств и их дубликаты не будут выдавать на бумаге. При обращении за выдачей дубликата заявитель получит электронную выписку из госреестра.
Документ в СПС Консультант Плюс:
Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ