Горячая линия + 7(3842) 900 965

Здравоохранение. Проект об изменении положений о регистрации лекарств внесен в Госдуму

Документ предоставлен КонсультантПлюс

Правительство представило поправки к Закону об обращении лекарств. Его приведут в соответствие с законодательством ЕАЭС. Главное изменение — перевод регистрации препаратов на электронный документооборот.

Все взаимодействие заявителей и контролирующих органов будет идти через Госуслуги и ЕГИСЗ.

Выделим еще ряд новшеств.

При вводе в оборот препаратов упростят требования к документам для добросовестных субъектов обращения. Правило будет действовать, если в течение 3 лет до даты выдачи протокола испытаний на всех производственных площадках не нарушали требования качества лекарств, информация о которых есть на сайте Росздравнадзора.

Установят особенности ввода в оборот отдельных групп лекарств: орфанных, высокотехнологичных.

Регистрацию препарата для медицинского применения не смогут отменить, если его 3 года и более нет в обращении в России. Такое основание для отмены с 1 января 2026 года останется только для ветеринарных лекарств.

Документ в СПС Консультант Плюс:

Проект Федерального закона N 416454-8

Добавить комментарий

    Заказать звонок



    Ошибка: Контактная форма не найдена.

    Ошибка: Контактная форма не найдена.

    Ошибка: Контактная форма не найдена.

      Я даю согласие на обработку персональных данных