Документ предоставлен КонсультантПлюс
Определили перечень документов для испытаний на безопасность совместного использования медизделий и комплектующих (принадлежностей), которых нет в документации производителя. Документ вступит в силу 1 сентября.
Производители кроме заявления должны подать в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, в частности:
— документацию на неоригинальные комплектующие;
— руководство по монтажу и демонтажу;
— паспорт или спецификацию на комплектующие;
— фото комплектующих;
— гарантийное письмо.
Установили также список сведений о комплектующих, которые учреждение разместит на сайте.
Напомним: возможность применять при техобслуживании комплектующие или принадлежности, которые не указаны в документации медизделий, предусмотрело правительство.
Документ в СПС Консультант Плюс:
Приказ Росздравнадзора от 16.05.2023 N 2983