![](https://kvadroplus.com/wp-content/uploads/sites/32/2021/04/20.-V-EIS-razmestili-novyj-tipovoj-goskontrakt-na-postavku-300x198.jpg)
Документ предоставлен КонсультантПлюс
Коллегия ЕЭК установила требования к испытаниям лекарств для оценки уровня примесей. Документ нужно использовать при производстве лекарств и составлении регистрационного досье.
Правила не применяют на этапе клинической разработки. Они регулируют оценку содержания:
— примесей в новых и существующих активных фармсубстанциях, новых и существующих препаратах;
Установили значения для допустимого суточного воздействия примесей элементов. Привели примеры расчетов при определении уровней примесей и оценке рисков их воздействия.
Документы в СПС КонсультантПлюс:
Решение Коллегии ЕЭК от 04.10.2022 N 138