Документ предоставлен КонсультантПлюс

Коллегия ЕЭК установила требования к испытаниям лекарств для оценки уровня примесей. Документ нужно использовать при производстве лекарств и составлении регистрационного досье.

Правила не применяют на этапе клинической разработки. Они регулируют оценку содержания:

— примесей в новых и существующих активных фармсубстанциях, новых и существующих препаратах;

— остаточных растворителей;

— примесей элементов.

Установили значения для допустимого суточного воздействия примесей элементов. Привели примеры расчетов при определении уровней примесей и оценке рисков их воздействия.

Документы в СПС КонсультантПлюс:

Решение Коллегии ЕЭК от 04.10.2022 N 138