В правила исследований биологических лекарств добавили положения:
— об основном досье плазмы крови;
— о качестве препаратов крови;
— о производстве и контроле качества гетерологичных иммуноглобулинов и сывороток;
— об иммуноанализе для выявления антител к ВИЧ и поверхностного антигена гепатита B в пулах плазмы.
В основном досье плазмы нужно, в частности, представить:
— список препаратов из плазмы. В него включают и те лекарства, которые находятся на регистрации в уполномоченных органах членов ЕАЭС;
— результаты исследований индивидуальных донаций и пулов крови (плазмы) на инфекции;
— перечень диагностических наборов и тест-систем, которые использовали для исследований.
Документ в СПС Консультант Плюс: Решение Совета ЕЭК от 15.07.2022 N 110
