Руководство поможет составить документацию о качестве препарата, которую включают в досье, чтобы получить разрешение на клиническое исследование лекарства. Документ вступает в силу 27 июня 2023 года.
Коллегия ЕЭК дала указания:
— по производству исследуемого лекарства и формированию его досье;
— по составлению сведений о химическом и фармацевтическом качестве препаратов, в т.ч. вспомогательных и плацебо;
— по заполнению дополнительных разделов досье;
— по внесению в досье изменений, о которых надо уведомлять уполномоченный орган (экспертную организацию). В частности, привели примеры изменений, когда уведомление нужно и когда нет.
Документ: Рекомендация Коллегии ЕЭК от 27.12.2022 N 49