Здравоохранение. Для производителей и импортеров лекарств выпустили руководства по соблюдению обязательных требований

Росздравнадзор подготовил разъяснения по правилам ввода лекарств в оборот, в т.ч. при их дефектуре, а также по обращению дженериков и биоаналогов. Документы содержат наиболее частые вопросы и нарушения, рекомендации по мерам, которые могут принять организации, и др. Отметим основные моменты.

Ввод лекарств в оборот. При загрузке документов в АИС Росздравнадзора организации допускают, например, такие нарушения:

— по информации в документе производителя нельзя идентифицировать лекарство по ГРЛС;

— не указана нормативная документация, по которой произвели и проконтролировали препарат;

— нет данных о проверке препарата по показателям «Упаковка», «Маркировка», «Срок годности».

Производителям и импортерам рекомендуют соблюдать внутреннюю нормативную документацию, не допускать к работе сотрудников без обучения, проводить внутренний аудит.

Дефектура лекарств. Пояснили, как подготовить видеофайлы и документы для дистанционных испытаний лекарств.

Производители и импортеры могут не представлять протоколы испытаний на все препараты, которые поступили или поступят в оборот в 2022 и 2023 годах.

Дженерики и биоаналоги. Держатели (владельцы) регистрационных удостоверений часто не сдают периодические отчеты по безопасности препаратов. Их нужно представлять раз в 3 месяца.

Ведомство рекомендует создать систему качества, которая включает:

— стандартные операционные процедуры;

— программу подготовки персонала;

— должностные инструкции;

— формы и методы контроля со стороны руководства.

Документы: Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства по вводу в гражданский оборот лекарств для медицинского применения (утв. Росздравнадзором 14.11.2022)

Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства по особенностям ввода в гражданский оборот лекарств для медицинского применения (утв. Росздравнадзором 14.11.2022)

Руководство по соблюдению обязательных требований в сфере обращения воспроизведенных лекарств, биоаналоговых (биоподобных) препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости (утв. Росздравнадзором 14.11.2022)

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Имя *

    Заказать звонок



    [contact-form-7 404 "Не найдено"]
    [contact-form-7 404 "Не найдено"]
    [contact-form-7 404 "Не найдено"]

      Я даю согласие на обработку персональных данных