Росздравнадзор подготовил разъяснения по правилам ввода лекарств в оборот, в т.ч. при их дефектуре, а также по обращению дженериков и биоаналогов. Документы содержат наиболее частые вопросы и нарушения, рекомендации по мерам, которые могут принять организации, и др. Отметим основные моменты.
Ввод лекарств в оборот. При загрузке документов в АИС Росздравнадзора организации допускают, например, такие нарушения:
— по информации в документе производителя нельзя идентифицировать лекарство по ГРЛС;
— не указана нормативная документация, по которой произвели и проконтролировали препарат;
— нет данных о проверке препарата по показателям «Упаковка», «Маркировка», «Срок годности».
Производителям и импортерам рекомендуют соблюдать внутреннюю нормативную документацию, не допускать к работе сотрудников без обучения, проводить внутренний аудит.
Дефектура лекарств. Пояснили, как подготовить видеофайлы и документы для дистанционных испытаний лекарств.
Производители и импортеры могут не представлять протоколы испытаний на все препараты, которые поступили или поступят в оборот в 2022 и 2023 годах.
Дженерики и биоаналоги. Держатели (владельцы) регистрационных удостоверений часто не сдают периодические отчеты по безопасности препаратов. Их нужно представлять раз в 3 месяца.
Ведомство рекомендует создать систему качества, которая включает:
— стандартные операционные процедуры;
— программу подготовки персонала;
— должностные инструкции;
— формы и методы контроля со стороны руководства.
Документы: Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства по вводу в гражданский оборот лекарств для медицинского применения (утв. Росздравнадзором 14.11.2022)
Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства по особенностям ввода в гражданский оборот лекарств для медицинского применения (утв. Росздравнадзором 14.11.2022)
Руководство по соблюдению обязательных требований в сфере обращения воспроизведенных лекарств, биоаналоговых (биоподобных) препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости (утв. Росздравнадзором 14.11.2022)