1 марта 2023 года вступят в силу правила подачи сведений о сериях, партиях произведенных в России или ввезенных на ее территорию лекарств (кроме иммунобиологических препаратов). Новые требования заменят ряд положений из порядка о выборочном контроле качества лекарств.
Выделим отдельные новшества.
Производителям и импортерам лекарств придется направлять в Росздравнадзор через личный кабинет больше информации, чем сейчас. В частности, дополнительно нужно указать идентификационный номер товара (GTIN), номер серии. При этом часть сведений (торговое наименование, МНН, форму выпуска и др.) можно будет заполнить автоматически из госреестра лекарств.
Появится новая функция — исправление технических ошибок. На самостоятельное изменение отвели 5 рабочих дней со дня поступления данных в автоматизированную систему Росздравнадзора. Потом такую ошибку тоже можно исправить, но нужно отправить в ведомство запрос через личный кабинет.
Отдельные перечни сведений установили для производителей и импортеров фармацевтических субстанций, предназначенных для продажи.
Напомним, если сведения в Росздравнадзор не предоставить или подать недостоверные данные, то производителям и импортерам — организациям придется заплатить штраф в размере от 30 тыс. до 70 тыс. руб., их должностным лицам — от 10 тыс. до 15 тыс. руб.
Документ: Приказ Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193