Коллегия ЕЭК дополнила общие фармакопейные статьи. Новые требования вводят в действие с 1 апреля 2023 года. Отметим основные изменения.
Появились положения:
— об упаковке и материалах для ее производства (с. 247 изменений);
— о лекарственных формах и препаратах (с. 329 изменений).
Выделили, например, особенности технологии и испытаний при производстве лекарств для ингаляций (с. 416 изменений) и парентерального применения (с. 427 изменений).
Методы анализа дополнили правилами определения функциональных характеристик (с. 115 изменений).
В подраздел «Общие тексты» включили статьи:
— об оценке и контроле примесей элементов (с. 155 изменений);
— стандартных образцах (с. 160 изменений);
— статистической обработке результатов биологических испытаний препаратов (с. 166 изменений);
— стабильности лекарств (с. 231 изменений);
— фармсубстанциях (с. 241 изменений) и др.
Документ: Решение Коллегии ЕЭК от 25.10.2022 N 150