Документ предоставлен КонсультантПлюс
Скорректировали классификацию изменений в регистрационное досье, которую используют для решения вопроса о проведении экспертизы лекарства. Новшества будут применять к заявлениям, которые подадут с 25 апреля.
В раздел I об изменениях, которые не требуют экспертизы, добавили 6 позиций. Среди них:
— исключение производителя или поставщика исходного материала, реактива, промежуточного вещества фармсубстанции;
— замена или добавление производителя фармсубстанции при условии, что она включена в госреестр лекарств;
— замена или добавление производителей первичной упаковки фармсубстанции.
Раздел II об изменениях, при которых проводят экспертизу, изложили в новой редакции.
Исключили позиции об изменении:
— инструкции по применению препарата или его краткой характеристики, которые утверждены в стране производителя;
— стандартных образцов или веществ для контроля качества.
Экспертизу методов контроля и качества образцов лекарства разделили на 2 части:
— оценку документов и сведений, которые представил заявитель;
— экспертизу качества образцов препарата.
В ряде случаев проведут обе экспертизы, например при изменении аналитических методик для контроля качества лекарств.
Документ в СПС Консультант Плюс:
Приказ Минздрава России от 06.03.2023 N 95н
