С 1 марта вступают в силу правила, по которым госцентры крови будут передавать донорскую кровь и ее компоненты производителям лекарств и медизделий. Выделим основные моменты.
Договор. Стороны могут заключить 2 вида соглашений. По первому центры крови заготовят кровь и плазму за плату, а по второму — отдадут их на переработку. В последнем случае производители вернут в медорганизации лекарства или медизделия, которые изготовили.
Мониторинг. Поставщики вносят в меддокументацию и базу данных донорской крови сведения:
— о доноре, об образцах его крови и о донациях;
— о заготовленных крови и плазме;
— о расходных материалах (контейнерах, реагентах и пр.);
— об исполнителях работ;
— о соблюдении правил заготовки донорской крови.
Данные фиксируют последовательно на всех этапах, вплоть до передачи крови (плазмы) производителям.
Производители отслеживают, какие единицы крови или плазмы использовали для серии (партии) лекарства либо медизделия.
Поставщики и производители должны хранить все сведения не менее 30 лет с даты получения донации донора.
Процедура. При передаче крови или ее компонентов стороны подписывают акт. К нему прилагают:
— перечень единиц крови (плазмы);
— показатели донорской крови (плазмы);
— сведения о соблюдении стандартных операционных процедур.
Контроль. Стороны в течение 3 рабочих дней информируют друг друга о том, что выявили инфекцию в переданной крови (плазме). Для поставщиков установили предельный срок — 12 месяцев с даты передачи крови (плазмы).
Производители проверяют, как центры крови хранят и заготавливают кровь и ее компоненты. Аудит проводят не чаще 1 раза в год.
Документ в СПС Консультант Плюс: Постановление Правительства РФ от 02.02.2023 N 153
