Требования разработали для контроля уровня примесей при производстве лекарств в странах ЕАЭС. Документ нужно использовать при составлении регистрационного досье. Он вступит в силу 7 апреля 2023 года.
Правила не применяют на этапе клинической разработки (п. 3 требований, стр. 1). Они регулируют оценку содержания:
— примесей в новых и существующих активных фармсубстанциях (стр. 12, 98), новых и существующих препаратах (стр. 30, 109);
— остаточных растворителей (стр. 48);
— примесей элементов (стр. 63).
Установили значения для допустимого суточного воздействия примесей элементов (приложение N 7 к требованиям, стр. 149). Привели примеры расчетов при определении уровней примесей и оценке рисков их воздействия (приложение N 8 к требованиям, стр. 153).
Документ: Решение Коллегии ЕЭК от 04.10.2022 N 138
