С 1 января 2026 года у Минздрава появится новый повод приостановить применение лекарства:
- держатель или владелец регистрационного удостоверения препарата не подаст документы для его экспертизы на взаимозаменяемость;
- держатель или владелец зарегистрированного взаимозаменяемого лекарства не представит заявление об изменении регистрационного досье, когда опубликовали новые данные на референтный препарат. Напомним, обязанность подать заявление предусмотрена Законом об обращении лекарств.
Инициатором новой процедуры выступит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава. Срок приостановки составит 6 месяцев. О данном решении сообщат держателю или владельцу регистрационного удостоверения.
Документ: Приказ Минздрава России от 15.09.2022 N 615н
