До конца 2023 года действует особый порядок ввода препаратов на рынок. Росздравнадзор пояснил производителям и импортерам, как применять эти правила.
Для первых 3 серий или партий лекарства испытание могут провести дистанционно. Федеральная экспертная организация примет такое решение, если очная экспертиза невозможна (причину нужно указать в запросе). Составили инструкцию, как подготовить видеофайлы об испытании, и перечень документов к ним.
Освобождение от обязанности представлять протоколы испытаний касается любых препаратов, которые поступили или поступят в оборот в 2022 — 2023 годах. Оно действует независимо от наличия дефектуры или ее угрозы.
Документ: Письмо Росздравнадзора от 19.08.2022 N 02И-899/22
