С 1 сентября вступают в силу требования, которые устанавливают, как производителям медизделий внедрять систему управления качеством продукции и поддерживать эту систему в актуальном состоянии. Принятый документ отличается от проекта незначительно.
Все производители должны внедрить систему управления качеством медизделий в зависимости от класса потенциального риска их применения. Исключение предусмотрено для тех, кто выпускает медизделия класса 1 и нестерильные изделия класса 2а. Для них внедрение системы не обязанность, а право.
Производителям нужно, в частности:
— разработать требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медизделий;
— определить последовательность процессов;
— установить критерии и методы, которые необходимы для обеспечения результативности;
— проводить мониторинг, измерение и анализ процессов.
Документацию системы управления качеством оформляют на бумажном и (или) на электронном носителе. Если ее составили на иностранном языке, то должен быть перевод на русский, заверенный в установленном порядке.
Оценку отдельных процессов системы управления качеством медизделий будут проводить по правилам инспектирования. Они вступают в силу также 1 сентября и применяются с учетом особенностей.
Напомним, что с 2022 года производство медизделий, которые подлежат госрегистрации, а также тех, которые изготовлены по индивидуальным заказам, должно соответствовать требованиям к внедрению такой системы.
Документы: Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 136,
Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 135
