Сдвинули срок проведения клинических испытаний медизделий с повышенной и высокой степенью риска (классы 3, 2б), а также имплантируемых изделий. Поправки действуют с 18 февраля.
Для регистрации таких медизделий в рамках ЕАЭС их клинические испытания в форме многоцентровых исследований должны соответствовать одному из условий:
— их провели по национальному законодательству государств — членов и на их территориях до 1 января 2022 года или продолжают выполнять на указанную дату (при этом набор пациентов завершили);
— их провели на территориях государств — не членов ЕАЭС до 1 января 2022 года или продолжают выполнять на эту дату (но набор пациентов завершили) по рекомендациям Международного форума регуляторов медизделий;
— их инициировали после 1 января 2022 года и провели по правилам ЕАЭС, при этом одно из испытаний было в одном из государств — членов.
Отметим: пока требования к клиническим исследованиям таких медизделийпредусматривают, что эти условия должны выполняться на 1 января 2016 года.
Документ: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24.12.2021 N 146