За отдельные действия по госрегистрации лекарств и медизделий, в т.ч. для оборота на общем рынке ЕАЭС, придется платить больше. Поправки к НК РФ вступят в силу 1 января следующего года.
Госпошлина за подтверждение регистрации лекарства составит 172 тыс. руб., а не 145 тыс. руб.. До 490 тыс. руб. (вместо нынешних 75 тыс. руб.) вырастет сбор за внесение в документы регистрационного досье на зарегистрированный препарат изменений, которые требуют проведения экспертиз. Речь идет об экспертизе качества лекарства или экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.
Повысят пошлины и за действия при регистрации лекарств для применения на рынке ЕАЭС. Например:
— за экспертизу лекарства с хорошо изученным медицинским применением нужно будет заплатить 250 тыс. руб. (вместо 45 тыс. руб.);
— за подтверждение регистрации препарата сбор составит 207 тыс. руб. (сейчас его размер — 145 тыс. руб.);
— за приведение регистрационного досье лекарства в соответствие с требованиями ЕАЭС госпошлина будет 115 тыс. руб. (а не 75 тыс. руб.).
Сборы за регистрационные действия в отношении медизделий, в т.ч. для их оборота на рынке ЕАЭС, тоже увеличат:
— выдача регистрационного удостоверения — 11 тыс. руб. вместо 7 тыс. руб.;
— оформление дубликата регистрационного удостоверения — 2500 руб. вместо 1500 руб.;
— внесение в документы регистрационного досье изменений, которые не требуют экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, — 2500 руб. вместо 1500 руб.
Установят размеры госпошлин за предоставление, переоформление и подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медизделия для диагностики invitro.
Документ: Федеральный закон от 29.11.2021 N 382-ФЗ
