Минздрав утвердил новый порядок изготовления в медорганизациях радиофармацевтических препаратов, который заменит действующий.

Речь идет о препаратах диагностического или терапевтического назначения, которые содержат в готовой для использования форме один или несколько радионуклидов в качестве действующего вещества или в составе его самого.

Порядок не распространяется на деятельность по производству радиофармацевтических лекарств и не регулирует вопросы применения зарегистрированных радиофармацевтических препаратов.

Новые правила отличаются от действующих. Например, более конкретно определены требования к системе контроля качества радиофармацевтических препаратов, требования к документации, в которой описана система производства.

Как и сейчас, препараты необходимо будет изготавливать в контролируемых помещениях структурных подразделений медорганизации с соблюдением санитарно-эпидемиологических норм. Нельзя одновременно изготавливать различные препараты в одной рабочей зоне.

При изготовлении надо соблюдать меры по предотвращению перекрестной контаминации и защите рабочей зоны от радиоактивного загрязнения.

Медорганизация обеспечивает исправность и точность средств измерений, которые используются в процессе изготовления препарата.

Среди новшеств также отметим следующие:

  • определены требования к маркировке изготовленных радиофармацевтических препаратов: она должна соответствовать требования общей фармакопейной статьи «Радиофармацевтические лекарственные препараты. ОФС.1.11.0001.15»;
  • появился рекомендуемый перечень показателей качества изготавливаемых радиофармацевтических препаратов;
  • предусмотрена возможность вести электронный журнал изготовления радиофармацевтических препаратов;
  • все изготовленные препараты необходимо проверять на соответствие установленным требованиям. Если выявлено несоответствие, препарат отпускать нельзя.

За качество изготовленных радиофармацевтических препаратов отвечают руководитель медорганизации и ее работник, ответственный за изготовление таких препаратов.

Документ:

Приказ Минздрава России от 12.11.2020 N 1218н