Минздрав впервые утвердил единые требования, которыми субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов должны руководствоваться при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.

Документ будет действовать с 1 января 2021 года до 1 января 2027 года.

Чтобы донорская кровь и ее компоненты соответствовали определенным показателям безопасности, необходимо организовать:

  • управление персоналом;
  • ведение меддокументации и отчетности, связанной с донорством крови, ее компонентов;
  • размещение информации в единой базе данных донорства крови, ее компонентов;
  • идентификацию и прослеживаемость данных;
  • проведение внутренних проверок (аудита) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови, ее компонентов;
  • принятие мер по профилактике нарушений требований безопасности и устранению причин и последствий выявленных нарушений;
  • контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови, ее компонентов.

Руководитель организации должен назначить лицо, ответственное за разработку, внедрение и постоянное совершенствование системы безопасности.

Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, ее компонентов требуется разработать и утвердить стандартные операционные процедуры (СОП).

Чтобы оценивать эффективность системы безопасности, субъекты обращения донорской крови обязаны проводить внутренние проверки (плановые и внеплановые). Для этого нужно создать специальную комиссию и утвердить график проверок.

Документ:

Приказ Минздрава России от 26.10.2020 N 1148н